Arzneimittelsicherheit hat Vorrang

Das Bundessozialgericht hatte darüber zu entscheiden, ob gesetzlich Versicherte bei regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheiten Anspruch auf Arzneimittel haben, die für die betreffende Indikation keine Zulassung erhalten haben.

Das Bundessozialgericht verneinte diese Frage in seiner Entscheidung am 29.6.2023 (Az. B 1 KR 35/21 R). Unerheblich sei hierbei, ob die negative Bewertung durch die für Arzneimittelsicherheit zuständige Behörde auf einer aussagekräftigen Studienlage beruht, oder der medizinische Nutzen des Arzneimittels wegen methodischer Probleme bei Auswahl und Analyse der vom Hersteller vorgelegten Daten nicht bestätigt werden konnte.

Zwar hätten Versicherte, die sich wegen ihrer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung in einer notstandähnlichen Situation befinden, unter erleichterten Voraussetzungen Anspruch auf Krankenbehandlung. Dies betreffe insbesondere auch Arzneimittel, deren Wirksamkeit medizinisch noch nicht voll belegt ist.

Erforderlich sei in diesen Fällen, dass eine nicht ganz entfernte Aussicht auf Heilung oder positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe. Davon können nicht ausgegangen werden, wenn die Arzneimittelbehörde die vom Hersteller vorgelegten Unterlagen im Zulassungsverfahren inhaltlich geprüft, aber negativ bewertet hat. Denn die Arzneimittelzulassung müsse die Patienten gerade auch bei schweren Erkrankungen vor unkalkulierbaren Risiken schützen.

(BSG / STB Web)

Artikel vom 05.07.2023